雃博搶進抗疫國家隊 發表陽壓呼吸器整合方案
- 類別:台灣企業品牌新聞
- 發布日期:
- 資料來源:2020-05-11/聯合晚報/B3版/產業脈動
【記者嚴雅芳/台北報導】
以研發製造陽壓呼吸器(CPAP)為主的醫材廠雃博近日發表陽壓呼吸器搭配新型呼吸管路配件的整合方案,將提供新冠肺炎患者另一呼吸治療方案,目前已向衛福部提出審核申請。
雃博表示,基於美國食品藥品監督管理局(FDA)及英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)的雙重指引,陽壓呼吸器(CPAP)已成為歐美各國重症呼吸器不足下,治療新冠肺炎患者的另一選擇。
根據美國加洲大學柏克萊分校(UC Berkeley)發表的陽壓呼吸器管路整合建議方案,雃博以現有符合美國FDA 510(k)醫材許可、CE歐洲合格認證、國內查驗登記的陽壓呼吸器(CPAP)產品為核心,整合搭組國內廠商研發生產的呼吸治療耗材,其中管路設計包含非通氣面罩、兩組高效能過濾細菌及病毒的過濾器。
雃博表示,歐洲及美國已有陽壓呼吸器廠商提出類似的解決方案,並通過當地醫療機關核可,並投入臨床治療新冠肺炎患者。雃博目前則仍需國內政府針對公司提出的整合方案,來核發國內專案製造許可證,以利服務歐美以外需要製售證明的地區與國家,如亞太地區的國家。
針對相關產品方案與核證程序,雃博目前已與衛福部食品藥物管理署商討進行中,期待主管單位能協助加速進度,讓台灣醫材廠儘快加入全球抗疫隊伍。
- 上下則訊息
- 上一則精呈科技 全球電加工設備指定廠
- 下一則結合時尚 Okuma寶熊讓釣魚走向年輕化